Специалист по безопасности лекарств
01.08.2021Описание
Специалист по безопасности лекарственных средств организует процесс сбора, обработки и передачи информации по безопасности лекарственных средств в соответствии с международными и российскими требованиями.
Содержание деятельности
Глобальная безопасность лекарств зависит от правильной организации национальных систем фармнадзора, постоянного контроля за разработкой и качеством лекарств, корректной и добросовестной работы специалистов по безопасности лекарственных средств.
Обязанности специалиста:
- сбор, обработка и передача информации о НРЛ при клинических испытаниях препарата, сообщениях врачей, пациентов или фармацевтов в головной офис производства фармакологических средств, а также в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС);
- анализ жалоб потребителей лекарств;
- внесение информации о НРЛ в специальную электронную систему, ведение базы данных, учета и отчетности по НРЛ;
- распространение информации о НРЛ среди сотрудников центральных и локальных подразделений;
- постоянное повышение квалификации и обучение в рамках фармнадзора по оценке, анализу и методам предотвращения НРЛ;
- проведение тренингов для групп молодых специалистов и смежных организаций в соответствии с изменениями требований глобальных процедур;
- поддержка существующих СОП (стандартных операционных процедур), а также их разработка и обновление в соответствии с изменениями глобальных требований;
- подготовка и сдача периодических отчётов по фармаконадзору: в PSUR — регулярные обновляемые отчёты по безопасности; в CIOMS — Совет международных организаций по медицинским наукам; в CCDS — описание медицинского препарата, подготовленное компанией-производителем;
- архивирование документации о безопасности и НРЛ лекарственных средств.
Важные профессиональные навыки
- свободное владение английским языком (устным и письменным);
- владение компьютером на уровне продвинутого пользователя;
- знание международных требований по обращению информации НРЛ.
Области применения
Головные офисы и представительства фармакологических компаний, региональные и локальные центры ФЦ МБЛС РФ (федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств)
Базовое образование и пути прихода в профессию
Специалист по лекарственной безопасности должен обладать высшим медицинским или фармацевтическим образованием.